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聯合創新,領跑世界|全球首款全降解封堵器系統上市發布!

2022-03-15

 文章來源:《門診》雜志 Clinic門診新視野 

2022-03-14 17:55

   

 3月12日上午,國家醫學中心建設成果發布會&醫工研聯合創新論壇暨全球首款全降解封堵器系統上市發布會在京召開!

 

中國工程院胡盛壽院士、中國工程院張興棟院士、國家發展改革委社會司孫志誠副司長、北京市科委、中關村管委會醫藥健康科技處程偉處長、北京市科委醫藥健康科技處張曉主任、中國醫學科學院北京協和醫學院王健偉副校長、中國醫學科學院阜外醫院結構性心臟病中心主任潘湘斌教授、四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心主任王云兵教授、海軍軍醫大學附屬長海醫院秦永文教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院結構性心臟病外科中心主任永強教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院結構性心臟病外科中心郭鴻昌教授、樂普(北京)醫療器械股份有限公司董事長蒲忠杰博士、總經理張志斌先生、副總經理郭同軍先生、副總經理鄭國銳先生、樂普心泰醫療科技(上海)股份有限公司董事長兼總經理陳娟博士等眾多國內心血管領域、生物材料學領域專家和政企領導出席,共同見證全球首款全降解封堵器的正式上市!

   

 

MemoSorb®全降解封堵器系統于近日獲國家藥監局批準,用于室間隔缺損治療。該封堵器系統由醫用高分子材料制備,實現了封堵器從金屬材質到可降解材質的創造性跨越,在完成心臟缺損的修補功能后逐步降解并被人體組織安全吸收,無異物殘留,避免了傳統金屬封堵器植入后永久存留于體內可能帶來的遠期并發癥風險,實現了“介入無植入,植入無殘留”的健康理念,讓先心病患兒和正常孩子一樣健康成長。 

胡盛壽院士為發布會致辭并進行國家醫學中心建設成果發布。MemoSorb®全降解封堵器系統是由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院與四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心和樂普心泰醫療聯合攻關、歷時9年完成的“First in class”級別的原創性創新,突破了我國在該領域的“卡脖子技術”瓶頸,是依托中國原創技術進行器械創新的典型范例。該項技術和產品的研發成功及獲準上市標志著先心病封堵器械正式進入可降解時代,開啟了先心病治療領域“介入無植入”的新征程,是全球心血管介入治療領域的重要里程碑。

     

胡盛壽院士開場致辭

 

國際上關于可吸收封堵器的研發已進行10余年,由于可吸收材料在放射線下不顯影等難題,歐美多種可吸收封堵器臨床試驗先后宣告失敗,使研發一度陷入困境。中國醫學科學院阜外醫院原創的非放射線引導介入技術完全不依賴放射線,采用超聲引導介入治療,可在人體內清晰顯示可吸收材料,無需金屬標記物,可植入“完全可吸收”的封堵器,解決了長期以來可吸收封堵器研發的“關鍵難點”,在結構性心臟病領域“第一次以完全可降解原創技術引領全球”,成為“彎道超車”的典范。此項中國原創技術不僅將造福我國心血管病患者,也是對全球心血管前沿技術發展的推動,向世界傳遞中國的聲音。

 

張興棟院士開場致辭

 

張興棟院士在致辭中指出,此次全球首款全降解封堵器的成功開發是中國原創性成果,也是產學研醫結合的典范。早在上世紀90年代,我國科學家就發現通過材料組成和自身結構的優化設計,可以誘導組織再生,提出了組織誘導性生物材料理論,打破材料不能再生組織的教條和傳統觀念并獲得國際公認,在此理論指導下已成功開發出了國際領先的骨誘導人工骨、軟骨、神經、肌腱等一系列產品并應用于臨床。此次全降解封堵器的研發上市標志著該理論在心血管領域的成功應用,證明了無生命的生物材料在不外加干細胞、生長因子的情況下可誘導心臟組織的修復再生。

 

孫志誠副司長開場致辭

 

國家發展改革委社會司孫志誠副司長對MemoSorb®全降解封堵器系統的成功上市表示熱烈祝賀,并對該產品技術及醫工研的成功結合給予高度評價。他表示,很高興見證MemoSorb®這個里程碑式的創新成果的誕生,這意味著在先心病治療領域實現了從跟跑、并跑到領跑的質的突破。MemoSorb®全降解封堵器系統的臨床應用實現了不開刀、不用放射線、不用造影劑、不全麻、不殘留的既安全又綠色環保的“五不”技術,有效降低了醫護人員和患者的醫療風險。技術方法的領先帶來了產品的領先,相信后續會有更多的先進器械、設備不斷涌現,以原創技術為引領、為核心的創新體系會不斷地確立和鞏固。

 

王健偉副校長發表講話

 

中國醫學科學院王健偉副校長對各位領導和與會嘉賓的蒞臨表達了感謝,對全球首款全降解封堵器的上市表示了祝賀。全降解封堵器系統是中國完全自主研發的創新產品,是醫工交叉、產學研深度結合的代表性成果,也是中國醫學科學院醫學與健康科技創新工程十三五計劃的標志性成果之一。其上市為先心病患兒帶來了福音,為先心病治療提供了更加安全可行的基礎手段和產品,同時也提升了中國的醫療創新水平,響應了總書記在醫學科研方面的指示和囑托。

 

 

潘湘斌教授現場演講

 

MemoSorb®全降解封堵器系統臨床研究主要研究者、全球首例全降解封堵器臨床植入術者潘湘斌教授為大家帶來生動詳實的臨床研究結果報告。該臨床研究項目設計完整、規范、科學、嚴謹,全國數十家知名臨床中心參與,其安全性和有效性得到充分證明。此外,全降解封堵器的研發成功使復雜先心手術簡單化的難題得到了很好的解決,其操作過程中純超聲引導,不用放射線、造影劑及全身麻醉,即使經濟不發達地區也能滿足手術條件,可讓更多先心病患者獲得有效治療。

 

  

王云兵教授現場演講

 

陳娟董事長現場演講

 

王云兵教授和樂普心泰醫療陳娟董事長共同介紹了MemoSorb®全降解封堵器系統的創新研發歷程。心泰醫療長期以來致力于醫工研聯合創新,服務臨床,造?;颊?。MemoSorb®全降解封堵器系統正是在國內頂級的醫、工、研單位跨學科、跨地區、跨部門大規模結合的基礎上,創造了國際少有的聯合研究模式,為中國獨創技術提供了關鍵支持,實現了從跟跑到領跑的創造性跨越。相信未來會有更多的技術和產品噴薄而出,進一步做到世界領先。

 

蒲忠杰董事長現場演講

 

蒲忠杰董事長對全降解封堵器的上市深表欣慰,國內首款可降解支架、首款起搏器、首款機械心臟瓣膜、首款人工智能心電圖自動分析診斷軟件都誕生于樂普,今天的MemoSorb®全降解封堵器系統是又一個首款,是公司踐行“介入無植入”臨床理念,堅持技術創新及迭代的又一個可喜成果,將為先心病患者提供更豐富的治療選擇。未來,樂普醫療將持續科技創新,繼續研發既屬于中國、也屬于世界的引領性產品,造福全球心血管病患者。

發布會上,海軍軍醫大學附屬長海醫院秦永文教授、圣托馬斯醫院結構性心臟中心主任Gianfranco Butera教授等與會嘉賓也進行了發言并就醫工研聯合創新展開交流與探討。張興棟院士、蒲忠杰董事長為全降解封堵器參研專家們頒發了臨床研究卓越貢獻獎。

秦永文教授發表講話

 

 

Gianfranco Butera教授線上發表講話

 

張興棟院士、蒲忠杰董事長為專家頒發卓越貢獻獎

 

 

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