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用于先天性心臟病治療的全球首款全降解封堵器系統獲國家藥監局批準上市

2022-02-22

近日,由中國生物材料學會副理事長、四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心主任王云兵教授團隊與樂普心泰醫療和阜外醫院潘湘斌教授通力合作,歷經九年的不懈努力,自主研發的中國原創、全球首創的MemoSorb全降解心臟封堵器系統正式獲得國家藥品監督管理局批準上市,醫療器械注冊證號:20223130165。其研發成功及獲準上市是全球先天性心臟?。ㄏ刃牟。┙槿胫委煱l展歷程中的又一重要里程碑,標志著國際先心病封堵器械正式進入可降解時代,開啟了先心病治療領域“介入無植入”的新征程!

                                                                             

                                                                                                                全降解封堵器
 

全球先心病患病人數達1300萬,中國是先心病大國,每年會誕生近20萬的患兒,總患病人數約200萬。先心病只能通過手術才能根治。傳統治療是通過開胸手術,醫生進行外科手術矯正或用補片進行修補。上世紀90年代,一項開創性的微創手術開始廣泛應用,醫生們將一個由鎳鈦合金絲材編制定型而成的封堵器經股動脈送入心臟進行封堵治療,30分鐘左右就可以完成一臺心臟修補手術。但由于治療用的封堵器通常由金屬材料制造,在兒童成長過程中可能會發生因自體組織生長與金屬材料固型之間磨損和壓迫而帶來的遠期風險,如心臟傳導阻滯等并發癥。

 

全降解封堵器系統實現了封堵器從金屬材質到可降解材質的創造性跨越,這種由醫用高分子材料制備的完全可降解心臟封堵器可以在完成心臟缺損的修補功能后逐步降解并被人體組織安全吸收,其降解周期是根據人體組織修復周期設計,實現了封堵器動態力學支撐性能和組織修復良好匹配,在保證先天性心臟缺損封堵成功的同時,可以在一年后完全降解,無異物殘留,心臟缺損部分由自體組織完全修復,避免了傳統金屬封堵器植入后永久存留于體內有可能帶來的遠期并發癥,一年后實現“介入無植入,植入無殘留”的健康理念,讓先心病患兒和正常孩子一樣健康成長。該項技術和產品屬我國原創、全球首創,是獲批上市的全球第一款全降解封堵器,是國際生物材料及器械研究中的一項重大突破,具有重要的科學意義。

 

近年來,國家生物醫學材料工程技術研究中心積極響應國家號召,立足世界生物材料科技前沿,緊密結合國家戰略需求,面向國民經濟主戰場、面向人民生命健康,在生物材料及醫療器械研發方面已實現多項從0 到1 的突破。與企業合作研發的用于腦卒中防治的全球首創的生物可降解卵圓孔未閉封堵器系統已獲得III類醫療器械臨床批文并進入大規模臨床試驗階段;用于肺動脈疾病治療的經導管人工肺動脈瓣膜系統,已在中國、英國、德國、加拿大等全球20個國家和地區 50個醫學中心進行了臨床應用,均顯示出良好的安全性和有效性,并于2021年03月獲英國特殊使用許可,提前進入國際市場;針對全球心血管領域尚未突破的終極挑戰--心衰疾病,開發出國際首創微創介入抗心衰植入水凝膠系統,并于2021年3月開展了全球首例臨床試驗,大幅改善了患者的心功能;針對新冠肺炎重癥患者救治急需的人工心肺機(ECMO)完全依賴進口的局面,聯合企業、醫院緊急攻關,突破了卡脖子關鍵核心技術,完成了首個國產ECMO系統研制,并于2021年11月開展了全國首例ECMO臨床試驗,有望打破國外對ECMO系統的壟斷,大幅降低治療費用,造福更多患者。此外,中心自主研發、國際首創的軟骨誘導性膠原基軟骨修復基質于2021年12月通過了國家食品藥品監督管理局第III類創新醫療器械特別審批,有望攻克軟骨再生的世界性難題;用于骨腫瘤治療的抗腫瘤納米羥基磷灰石,可選擇性增殖或凋亡細胞,可用于惡性骨腫瘤切除后骨缺損腔填充。術后三年臨床隨訪,80%的惡性骨腫瘤患者未復發。

 

文章來源:中國生物材料學會

 

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