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媒體中心

全球首款完全可吸收封堵器獲批準上市

2022-02-21

近日,國家藥監局正式批準MemoSorb®封堵器上市,該封堵器是全球首款完全可吸收封堵器,用于治療室間隔缺損。封堵器的上市標志著先心病介入治療邁入了完全無殘留的新時代,是全球心血管介入治療領域的重要里程碑。

 

室間隔缺損是一種常見的先心病,約占先心病總數的30-50%。正常人左心室和右心室被室間隔分開,互不相通。如果在胎兒時期室間隔發育不全而遺留孔洞,使左心室與右心室相通,在心室水平產生左向右的分流,被稱為室間隔缺損,長期分流會造成肺動脈高壓,嚴重威脅患者生命。

 

介入封堵術是治療室間隔缺損的常用方法之一,具有創傷小、恢復快的優點,但是植入人體的封堵器是由金屬制成,永久存留在患者體內,可引起各種遠期并發癥,而且部分對金屬過敏的患者會有慢性炎癥,即俗稱的“異物反應”。可吸收封堵器是解決上述問題的“黑科技”,也是全球心血管領域研究的熱點,在2010年前后,全球各大醫療器械制造商投入了大量資金及技術進行研發,但由于可吸收材料在放射線下不顯影,歐美研制的封堵器不得不添加金屬部件,以確保封堵器能在放射線引導下植入體內,然而這些不可吸收的金屬部件在吸收過程中脫落又會帶來栓塞等一系列新的并發癥,所以歐美多種可吸收封堵器臨床試驗先后宣告失敗,可吸收封堵器的研發陷入了困境。

 

中國原創的介入方法學為可吸收封堵器的研發帶來了新的曙光——由國家心血管病中心,中國醫學科學院阜外醫院原創的非放射線引導介入技術完全不依賴放射線,采用超聲引導介入治療,可在人體內清晰顯示可吸收材料,無需金屬標記物,可以植入“完全可吸收”的封堵器,解決了可吸收封堵器研發的“關鍵痛點”。這一技術的發明讓可吸收封堵器再次成為研發熱點。

 

在技術創新的基礎上,國家心血管病中心積極探索“醫工結合”創新機制,聯合國家生物醫學材料工程技術研究中心和樂普心泰醫療進行聯合攻關,采用聚對二氧環己酮(PDO)和聚左旋乳酸(PLLA)平衡封堵器的降解速度和內皮化速度,同時臨床團隊設計了獨特的成型線解決了可吸收材料彈性差,封堵器難以塑形的問題,終于研制成功MemoSorb®封堵器,并于2017年完成了動物試驗。

 

2018年初,潘湘斌教授在云南省阜外心血管病醫院完成全球首例完全可吸收封堵器植入術,探索性臨床研究取得圓滿成功。隨后,中國醫學科學院阜外醫院領銜,聯合中南大學湘雅二醫院、南京市兒童醫院、合肥高新心血管病醫院、甘肅省人民醫院、阜外華中心血管病醫院及浙江大學醫學院附屬兒童醫院等單位正式開展了完全可吸收室間隔缺損封堵器的正式臨床研究,該項目歷時3年,手術成功率100%,所有患者完成術后24個月的隨訪,無死亡及相關嚴重并發癥,臨床試驗結果顯示可吸收封堵器能有效治療室間隔缺損,使MemoSorb®封堵器突出重圍,成為全球首款上市的可吸收封堵器。

 

 

潘湘斌教授正在超聲引導下,完成全球首例完全可吸收封堵器植入手術

 

MemoSorb封堵器作為全球首款完全可吸收封堵器是First in class級別的原創性創新,打破了我國在該領域“一直在模仿,始終難超越”的卡脖子困境,是依托中國原創技術進行器械創新的典型范例。

 

國家心血管病中心主任、中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽院士高瞻遠矚,2010年即開始組建跨專業、跨學科的復合技術團隊,并提出了從“醫療中心向醫學中心轉變”的目標,建體系、建平臺,推動中心-醫院高質量、高水平發展。阜外醫院復合技術團隊依托國家醫學中心,集中力量開展前沿醫學科技創新研究和成果轉化,不斷提升國家醫學中心的引領與創新能力,其中非放射線引導介入技術體系,研發了“超聲引導經皮介入技術”、“經導管二尖瓣置換術”等多項創新技術,共計16項技術被查新為國際首創。阜外醫院充分發揮原創技術優勢,建體系,建平臺工作取得豐碩成果,已經研發出人工心臟、超聲導絲等多款創新器械,開辟了中國原創心血管器械研發的新領域,為國家醫學中心建設及高水平醫院發展奠定了堅實基礎。

 

 

供稿:阜外醫院結構性心臟病中心

編輯:阜外醫院黨委辦公室

文章來源:國家心血管病中心公眾號

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