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全面布局,持續開拓|心泰醫療自主研發的經心尖二尖瓣夾系統進入上市前臨床研究階段!

2021-12-06

2021年12月3日,中國醫學科學院阜外醫院潘湘斌教授、王首正教授及合肥高新心血管病醫院首席專家梅舉教授領銜的心胸外科團隊成功為一位重度二尖瓣反流患者施行了經心尖二尖瓣夾合手術,術后效果滿意,患者病情穩定。該例手術的成功開展標志著由上海形狀記憶合金材料有限公司(樂普心泰醫療科技(上海)股份有限公司旗下全資子公司,簡稱“上海形狀記憶”)自主研發的經心尖二尖瓣夾系統正式進入上市前臨床研究階段,開啟了心泰醫療在結構性心臟病領域全面布局的新征程!

病例回顧             

患者76歲,女性,因反復胸悶心慌8年,加重半月有余,收入心胸外科,診斷為心臟瓣膜病,左心增大,除二尖瓣大量反流外,主動脈瓣和三尖瓣也有少中量反流,同時合并心功能不全、肺動脈高壓等多種并發癥,非手術治療不能改善。經潘湘斌教授、梅舉教授團隊多學科討論,決定行經心尖二尖瓣夾手術。

(術前超聲提示二尖瓣重度反流)

術前超聲評估       

術前心臟彩色多普勒超聲+左心功能測定顯示:二尖瓣前后瓣環直徑約34mm,左右瓣環直徑約30mm,后葉長16mm,瓣葉僵硬,運動略受限,前葉卷曲略增厚,回聲偏強,瓣葉開放尚可,閉合不攏;二尖瓣舒張期血液E峰>2倍A峰,血流速約1.27m /s,pg:6.5mmHg,收縮期探及大量反流,反流束來源于A2區、P2區,反流縮流頸寬約5mm,反流分數約:38%,反流有效面積約0.32平方厘米,反流容積約66ml。

手術過程             

患者于全麻下,術中經心尖穿刺,在食道超聲引導下,經心尖送入二尖瓣夾,捕獲并夾合二尖瓣前后葉病變處,二尖瓣夾位置穩定,二尖瓣跨瓣壓差為4mmHg,手術全程無需建立體外循環,導管操作在30分鐘內順利完成,術中及術后即刻超聲評估二尖瓣反流基本消失。

(術后反流消失,雙孔化形成)

術后點評             

梅舉教授術后表示,該手術的成功令人鼓舞,此款二尖瓣夾在術中體現出優異性能,可完成緣對緣修復,單側夾臂可調節,經心尖入路,可控性極強,且術中純超聲引導,無需射線輔助,有望使數百萬無法接受外科手術治療的二尖瓣反流患者獲得治療新選擇,對其應用前景充滿期待。

持續開拓  不斷創新

二尖瓣瓣膜病是心臟瓣膜病領域最大的病患群體,而二尖瓣反流(MR)則是最常見的二尖瓣瓣膜病。因先天性異?;蚝筇煨圆∽?,二尖瓣在左心室收縮時無法完全閉合,使從左心房流入左心室的血液部分反流回左心房,引起一系列心臟病變和臨床癥狀,嚴重時可致心力衰竭。

目前國內約有1000萬MR患者,需要進行外科手術的重度二尖瓣反流患者約有上百萬人,而其中有40%的患者因高齡、心功能差及合并多臟器功能不全而無法耐受外科手術,得不到有效治療。

鑒于此,微創介入技術成為二尖瓣反流治療的熱點研究方向。上海形狀記憶自主研發的經心尖二尖瓣夾系統是二尖瓣夾合術的核心器械,在超聲實時引導下,將二尖瓣夾輸送至二尖瓣位置,分別夾住二尖瓣前、后瓣的對應位置,從而有效降低反流。此方法創傷小、恢復快,可為眾多二尖瓣反流患者提供治療新策略,帶來新希望!

“由心關懷,成就新生”,心泰醫療緊密契合臨床需求,持續開拓,致力于為結構性心臟病領域提供優質、全面的醫療解決方案,讓更多患者因國產醫療器械的不斷創新而獲益!

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