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心臟封堵器行業標準正式公布!

2021-05-26

心臟封堵器是通過導管送入并留置在心臟內封堵異常血流的植入器械。

封堵器在中國的應用已經有20年的歷史,但行業內一直缺少相關的行業標準。

在天津市醫療器械質量監督局檢驗中心的發起與帶領下,上海形狀記憶合金材料有限公司聯合國內外心臟封堵器生產廠家共同完成的《YY/T 1553-2017 心血管植入物 心臟封堵器》行業標準于近期正式公布。

此標準在2015年完成起草,并在上海形狀記憶合金材料有限公司推動下,經過業內廠家與行業專家多次討論、反復修改及各方驗證之后,于2015年12月上報CFDA。

 

經過國內專家的共同認可后,此標準終獲批準,并于2018年10月01日開始正式實施。自此封堵器行業終于有了自己的規范標準。

 

心臟封堵器行業標準

 

 

該項標準明確了心臟封堵器的定義與標準適用范圍,嚴格對心臟封堵器最初的結構設計、生產中涉及材料的性能、成品的評價標準以及上市后監督管理等方面進行了規定。

 

同時,該標準還在技術要求、標簽等內容上做出規定,體現了心臟封堵器行業標準滿足市場和創新需求的特性。

 

上海形狀記憶合金材料有限公司

 

將秉承總公司“科技關愛生命”的企業宗旨,以“科技領先、開拓創新、追求卓越、求實誠信”為經營理念,發揮企業在心臟封堵器方面二十年的技術積累和良好的社會信用,竭盡全力推動行業的發展。

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